Riesgos y beneficios

Ponderamos los riesgos ante los beneficios

La medicina adecuada para el paciente correcto puede comportar mejoras significativas en su condición, enfermedad o estilo de vida. Pero todos los médicos saben que los productos conllevan riesgos y que tales riesgos han de evaluarse clínicamente y ponderarse cuidadosamente frente a los beneficios potenciales del producto cada vez que se trata a un paciente, a fin de ayudar a garantizar que la seguridad del paciente sea lo primero y optimizar los resultados para dicho paciente.

Como empresa de atención sanitaria líder en múltiples especialidades, invertimos recursos significativos en evaluar el perfil de riesgos/beneficios de cada uno de nuestros productos antes y después de comercializarlos, desarrollando sus fichas técnicas y etiquetado y formando a los médicos para que puedan ayudar a los pacientes como usted a ponderar los riesgos y beneficios del tratamiento y determinar qué es lo mejor para cada uno. Como paciente, desempeña un papel muy importante estudiando las opciones de tratamiento disponibles y comentando posibilidades y riesgos con su médico.

Prácticas de negocios responsables

Tenemos en cuenta muchos factores al evaluar el perfil de riesgos/beneficios de un producto. Durante los estudios clínicos, se estudian sus protocolos tanto dentro de la empresa y como por parte de comités supervisores independientes, para garantizar que su diseño sea aceptable para la fase de desarrollo, que se basen en una ciencia médica sólida y que comuniquen a los sujetos del estudio los riesgos y beneficios potenciales de su participación en el mismo antes de que se involucren.

Además, se desarrolla una supervisión atenta de la seguridad de los sujetos del estudio durante la realización del mismo. Una vez los resultados de los estudios están disponibles, a continuación, Allergan evalúa los beneficios ofrecidos por el tratamiento en el contexto de cualquier riesgo y si dicha relación de riesgos-beneficios sería aceptable para pacientes y médicos, teniendo en cuenta los tratamientos disponibles en ese momento para la enfermedad estudiada.

También es importante que tanto los riesgos como los beneficios se comuniquen adecuadamente mediante el etiquetado del producto y/u otras informaciones para médicos y pacientes.

No solo la letra pequeña - Etiquetado de los productos

El etiquetado de un fármaco (o el prospecto del envase) es una herramienta visible y accesible para ayudar al médico a determinar si los riesgos de un tratamiento concreto superan a sus beneficios y si un producto de Allergan es verdaderamente la mejor opción para un paciente.

La creación de la ficha técnica se realiza en colaboración con las agencias reguladoras, como la FDA y las autoridades europeas, un proceso que comporta múltiples departamentos de Allergan –como, entre otros, Investigación y Desarrollo, Garantía de Calidad, Registros y los múltiples comités que evalúan los estudios clínicos– que se centran en ofrecer a los médicos una guía precisa y actualizada en lo referente al perfil de riesgos/beneficios de un producto, para que puedan aconsejar a sus pacientes.

Además de detallar los usos o indicaciones aprobados de un fármaco, la ficha técnica ayuda a definir ante el médico los riesgos potenciales del tratamiento para el paciente, como las contraindicaciones, advertencias de posibles efectos secundarios graves asociados con el uso del producto y una lista de reacciones adversas observados en los estudios del tratamiento. En esencia, la ficha técnica es un análisis de seguridad que ayuda a los médicos a tomar decisiones relativas al tratamiento de sus pacientes.

Una vez se ha comercializado un producto, nuestra responsabilidad de seguridad no termina y pueden realizarse cambios en la ficha técnica si se obtienen nuevas informaciones una vez el producto se está utilizando. Las actualizaciones de la ficha técnica del producto surgen de la monitorización continuada del perfil de seguridad del fármaco una vez en el mercado, que complementa la información obtenida en los estudios clínicos de registro.

Una decisión personal

La ponderación de los riesgos y beneficios de un medicamento es una decisión personal que debe tomar usted con su doctor. Cada decisión de tratamiento que tome será exclusiva, puesto que la relación de riesgos/beneficios de un medicamento puede variar de un paciente a otro. Además, un paciente puede considerar que el riesgo de efectos secundarios potenciales es aceptable si un producto es el único disponible para tratar una enfermedad concreta; no obstante, podría ser inaceptable para otro paciente y su médico si hay otras opciones de tratamiento a su disposición.

Nuestra responsabilidad consiste en ofrecer a los pacientes productos tan seguros y de alta calidad como sea posible, al tiempo que comunicamos los riesgos y beneficios. Se trata de una responsabilidad que nos tomamos en serio y sobre la cual meditamos en todos los departamentos de nuestro negocio; es una tarea infinita para ofrecerle acceso al cuidado sanitario que usted merece.