Calidad

Cómo garantizamos la calidad de nuestros productos

Seguridad

La calidad de un fármaco, producto médico o biológico es vital para la seguridad del paciente que lo utiliza; con este fin, fabricamos nuestros productos conforme a las normas reguladoras globales más exigentes. Aplicamos tecnologías de vanguardia para garantizar que nuestros productos sean de la mayor calidad y, en consecuencia, adecuados para su uso médico, y disponemos de una red global para mantener este nivel en todo el mundo.

Pero nuestra búsqueda de la calidad es continuada, nunca estática. Realizamos mejoras ininterrumpidas en nuestros procesos de producción y fabricación y superamos todas las guías reguladoras que rigen los medicamentos en Estados Unidos y el resto del mundo. En general, nuestro programa de Garantía de Calidad (GC) es un reflejo de nuestra cultura, basada en que la seguridad es lo primero –todas las medidas tomadas por nuestro programa de GC se proponen lograr una experiencia segura y beneficiosa para los pacientes.

Nuestro enfoque en la Calidad a lo largo de la vida útil de un producto: Fármacos y productos biológicos

El programa de GC de Allergan se centra en toda la vida útil de nuestros productos; eso significa que se evalúa la calidad desde el uso inicial del producto en los estudios clínicos hasta su uso en las consultas de los médicos. Las medidas de GC aplicadas para nuestros fármacos y productos biológicos complementan los procesos que usamos para garantizar la calidad de nuestros productos sanitarios.

Para nuestros productos farmacéuticos y biológicos, el programa de GC empieza con los ingredientes del producto, incluyendo la fase de producción y esterilización, y prosigue a lo largo de su uso por los pacientes. Nuestros métodos particulares de esterilización incluyen tanto la producción aséptica como esterilización terminal, en las que se aplican controles de vanguardia y las normas más exigentes del sector.

La producción aséptica requiere una atención precisa en todos los pasos del proceso para impedir incluso la contaminación más minúscula de un producto. Debido a la naturaleza precisa de la producción aséptica, el proceso se rige por muchas directrices distintas en todo el mundo, y aunque las normas difieren en cada país, en general seguimos las más estrictas. Una vez montados los productos después de la esterilización, se someten a una serie significativa de pruebas de calidad para cada "lote" del producto, a fin de garantizar y validar la calidad de cada uno de los lotes.

Nuestros productos también se someten a un programa exhaustivo de estabilidad que estudia el producto a lo largo de su vida útil, en el transcurso de varios años. Además, se desarrolla un análisis específico de los riesgos para cada producto antes de su entrada en el mercado, con objeto de garantizar que la experiencia de los pacientes con el tratamiento será fiable, eficaz y, lo más importante, segura a lo largo de la vida útil del producto.

Nuestro enfoque en la Calidad a lo largo de la vida útil de un producto: productos sanitarios

Para nuestros productos sanitarios, que son principalmente implantes o inyecciones intradérmicas, existen varias medidas adicionales de GC que se aplican a fin de controlar las diferencias en la producción de productos sanitarios respecto a los fármacos o productos biológicos y son específicas de los requisitos regulativos de cada país en el que los productos sanitarios están a disposición de los pacientes.

Específicamente, nuestro planteamiento aplica lo que denominamos el sistema de cumplimiento de “prueba del proceso”, que verifica las especificaciones y valida cada dispositivo conforme a las normas de las autoridades reguladoras de todo el mundo.

Allergan también somete a prueba sus productos sanitarios como parte de un análisis exhaustivo de riesgos/beneficios. Al igual que los fármacos y productos biológicos, nuestros dispositivos también se someten a una serie de pruebas rigurosas de calidad, como evaluaciones físicas y mecánicas cuando proceda. Se monitoriza el rendimiento del dispositivo a lo largo de la vida útil del producto y en algunos casos se siguen individualmente a los pacientes.

Si pueden realizarse mejoras en nuestros dispositivos, tanto el equipo de GC como el de diseño trabajan conjuntamente para asegurarse de que la calidad y seguridad del dispositivo no se vean comprometidas. El trabajo entre los equipos de GC y diseño es una muestra de la manera de pensar arraigada en Allergan; nunca perdemos de vista lo más importante: la salud de los pacientes.

Calidad en el mercado

Cuando un producto abandona la planta de producción, las medidas de GC siguen igual de alerta. El rendimiento y calidad de nuestros productos se monitorizan sin interrupción una vez están disponibles para los pacientes y comportan un diálogo rutinario con los médicos que usan los productos y los farmacéuticos que los dispensan.

No obstante, los fármacos falsificados producidos y vendidos en todo el mundo suponen un gran reto para agencias gubernamentales como la FDA, la AEMPS y Aduanas y protección de fronteras en el Departamento de Seguridad Nacional.

Lamentablemente, los intentos deshonestos e ilegales de algunos individuos y empresas para comercializar productos cuya seguridad y eficacia no se han ensayado clínicamente, que carecen de aprobación reguladora (y por consiguiente no son adecuados para su uso médico), a expensas de la seguridad de los pacientes y únicamente con fines de beneficio económico, es un problema que afecta a todas las empresas farmacéuticas y de productos sanitarios.

No somos inmunes a este riesgo. Por este motivo, Allergan colabora totalmente con las autoridades e instituciones sanitarias para combatir las falsificaciones, de modo que cuando los pacientes soliciten nuestros productos, puedan estar seguros de que reciben el auténtico tratamiento de Allergan, que se ha controlado adecuadamente y se considera seguro para su uso.